Glausolets Plus

Composición: Cada mL de solución oftálmica contiene: Dorzolamida (como clorhidrato) …… 20mg Timolol (como maleato) …… 5mg

Excipientes:  manitol, citrato de  sodio, hipromelosa, hidróxido de  sodio, cloruro de  benzalconio, agua  para  inyectables.

Indicaciones: Tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudo exfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto cuando esté indicado un tratamiento local con una combinación de un inhibidor de la anhidrasa carbónica y un bloqueador beta adrenérgico.

Dosificación: La dosis recomendada para la combinación es de 1 gota en el (o los) ojo (s) afectado (s) dos veces al día.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación , pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva severa , asma , arritmias cardíacas de tipo bradicardia o bloqueos, shock cardiogénico , insuficiencia renal grave .

Efectos adversos: Los más comunes son ardor, picazón o molestia en el ojo inmediatamente después de la administración. Con menos frecuencia se registraron queratitis punctata ( o punteada ) , iridociclitis, signos y síntomas de reacción alérgica ocular, fotofobia, sequedad ocular, visión borrosa, lagrimeo, dolor de cabeza, náuseas, alteración del gusto, astenia, fatiga, rash cutáneo, y urolitiasis. Entre los efectos adversos sistémicos de muy baja incidencia se incluyen bradicardia, dolor precordial, disnea e hipotensión, que se han presentado debido a la presencia de timolol en la formulación.

Precauciones y advertencias: La dorzolamida, al ser una sulfonamida que se absorbe en forma sistémica, puede ocasionar reacciones adversas atribuibles a otros derivados sulfonamídicos, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica y otras alteraciones hemáticas. El uso de la dorzolamida no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. El timolol administrado por vía tópica ocular, pueden presentar el mismo tipo de reacciones adversas que se presentan con la administración sistémica de los betabloqueantes como empeoramiento de angina de Prinzmetal, de los trastornos circulatorios periféricos y centrales graves, e hipotensión, por lo que se recomienda controlar adecuadamente la insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento con este producto. La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de la miastenia gravis y enmascarar algunos síntomas del hipertiroidismo. En ocasiones, pueden producir aumento o disminución de las concentraciones de glucosa en sangre.

Uso durante el embarazo y la lactancia: -Embarazo: No se han efectuado estudios específicos con dorzolamida/timolol colirio en mujeres embarazadas, por lo que su utilización durante el embarazo sólo se hará cuando el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. -Lactancia: Se desconoce si el clorhidrato de dorzolamida se excreta en la leche materna. El maleato de timolol sí es detectado en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias en el lactante, debe considerarse la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento, tomando en cuenta la importancia del producto para la madre. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en niños.

Efectos sobre la conducción Posibles efectos secundarios como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir y/o manejar máquinas.

Restricciones de uso: El uso de este producto debe restringirse en pacientes con antecedentes de trastornos en la función cardiaca, alteraciones del ritmo cardíaco, trastornos pulmonares restrictivos o constrictivos (enfisema, asma), trastornos hepáticos por tóxicos, lesiones vesiculosas en piel por sensibilidad a fármacos, citopenias por tóxicos sobre médula ósea.

Interacciones: Si se emplean 2 o más medicamentos tópicos oftálmicos en forma simultánea, se deben administrar con un intervalo no menor de 10 minutos, para evitar interacciones en la absorción, distribución en tejidos oculares y actividad. No administrar en forma simultánea con otros inhibidores de anhidrasa carbónica, como la dorzolamida, ya que pueden observarse alteraciones en el equilibrio ácido-base de las células. Cuando se administra solución oftálmica de timolol maleato conjuntamente con bloqueantes de los canales de calcio, fármacos causantes de depleción de las catecolaminas o agentes bloqueantes betaadrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos, narcóticos, e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), existe la posibilidad de que se presenten efectos aditivos e hipotensión y/o marcada bradicardia. Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, ISRS) y timolol, se ha notificado un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca, depresión). Aunque este producto sólo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se ha notificado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de timolol maleato oftálmico con epinefrina (adrenalina). Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.

Sobredosis: No se han registrado casos de sobredosificación por ingestión accidental o deliberada. En caso de sobredosificación inadvertida por timolol se pueden tener síntomas de efectos sistémicos como mareos, cefalea, dificultad respiratoria, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco; por la dorzolamida se pueden tener desequilibrios electrolíticos, acidosis metabólica y acciones sobre el sistema nervioso. El tratamiento debe ser sintomático y de sostén monitorizando los niveles de electrólitos en sangre y las funciones cardiovasculares y respiratorias.
Condiciones de Almacenamiento Almacenar a no más de 25ºC

Presentación:
Frasco gotario con 5mL de solución oftálmica